تشریح جزئیات نظارت بر واردات دارویی

مهر: رئیس اداره مواد اولیه داروی سازمان غذا و دارو گفت: مواد اولیه وارداتی دارویی مورد تایید سازمان های جهانی از جمله FDA است.

دکتر سیده مریم فاطمی اظهار داشت: وظیفه اصلی این اداره نظارت بر حسن اجرای اصول روش های مناسب تولید واردات، کنترل کیفیت، ایمنی و اثر بخشی، ثبت مواد اولیه دارویی تولید داخل و وارداتی و صدورمجوزهای مربوطه است.

وی گفت: صدور موافقت اصولی با احداث کارخانه تولید مواد اولیه دارویی، صدور پروانه تاسیس کارخانه تولید مواد اولیه دارویی، بازدید از محل احداث واحدهای جدید تولید مواد اولیه دارویی، بازدید از انبار شرکت های وارد کننده مواد اولیه دارویی و... از مهم ترین وظایف و برنامه های این اداره است.

فاطمی خاطر نشان کرد: بعد از درخواست واحدی برای تولید مواد اولیه نظارت ها و ارزیابی های جدی انجام می شود و بعد از تکمیل پرونده به آن ها مجوز داده می شود.

رئیس اداره مواد اولیه دارویی سازمان غذا و دارو گفت: تعداد مواد اولیه های تولیدی 280 قلم است که تولید انبوه می باشد. در همین راستا برخی از شرکت ها نیز مواد اولیه خود را از کشورهای دیگر وارد می کنند.

فاطمی اظهار داشت: مواد اولیه دارویی که از کشورهای دیگر وارد می شود به دقت نظارت و ارزیابی می شود و این مواد اولیه طبق استاندارهای جهانی هستند و مورد تایید سازمان های جهانی از جمله fda ، mhra، اتحادیه اروپا و سوئیس مدک است. یعنی با این مجوزها و تاییدیه ها اجازه واردات به شرکت ها داده می شود.

وی افزود: بسیاری از شرکت های مواد اولیه دارویی اروپا به خاطر مسائل زیست فناوری شرکت های خود را به چین انتقال می دهند و علت دیگر به خاطر اینکه هزینه کارگر در کشور چین کمتر است و به دلیل فعالیت هایی که چینی ها دارند بسیاری از مواد اولیه دارویی توسط اروپایی ها در چین انجام می شود.

فاطمی گفت: مواد اولیه دارویی ما اکثرا از کشورهای اروپایی وارد می شود و تمامی مواد اولیه دارویی وارداتی به صورت حساس ارزیابی و نظارت می شوند.

رئیس اداره مواد اولیه دارویی سازمان غذا و دارو در پایان گفت: حدود 72 تولید کننده ماده اولیه وجود دارد که از این تعداد 25 واحد مربوط به بسته بندی است و به تمامی این واحد ها نظارت می شود.